展會名稱 第十屆中國國際新藥創(chuàng)制前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展峰會暨項目合作洽談會
展會時間 （2012-09-18）至（2012-09-20）
地　　區(qū) 中國·蘇州太倉
展館名稱 太倉寶龍福朋酒店
會議地址 江蘇省太倉市
主辦單位 中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心
承辦單位 
支持單位 
聯(lián) 系 人 劉先生
電　　話 010-51665863-829
傳　　真 010-82698525
相關(guān)網(wǎng)址 www.pharmtec.org.cn
郵件地址 forum@pharmtec.org.cn
會議內(nèi)容 　　一、會議內(nèi)容
　　一）主題報告
　　1、國家藥品安全“十二五”規(guī)劃下藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的新思路
　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的出臺，將國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高、藥品全過程質(zhì)

量監(jiān)管的強化列為今后五年重要任務(wù)。
　�。▓蟾婕钨e：國家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)）
　　2、加強產(chǎn)學(xué)研技術(shù)集聚，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
　　生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，其技術(shù)創(chuàng)新將朝著產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟模式轉(zhuǎn)變，產(chǎn)業(yè)發(fā)展

的規(guī)�；�、集聚化和國際化時代已經(jīng)到來。
　�。▓蟾婕钨e：科技部相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)）
　　3、EU and US regulatory requirement for biosimilars（歐盟/美國的生物仿制藥

注冊監(jiān)管）
　�。▓蟾婕钨e：美國SAPA-GP副會長、美國默克全球注冊事務(wù)總監(jiān)）
　　4、迎接新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移國際化時代及案例分析
　　隨著新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移國際化時代的到來，以技術(shù)為載體的企業(yè)并購、重組、專利許可

等技術(shù)商業(yè)化合作成為熱點。（報告嘉賓：GSK單克隆抗體藥物全球?qū)ν夂献骺偙O(jiān)）
　　二）新藥研發(fā)技術(shù)前沿專題
　　1、分會一：化藥研發(fā)技術(shù)前沿
　　藥物靶點發(fā)現(xiàn)或確認(rèn)、構(gòu)效關(guān)系和結(jié)構(gòu)優(yōu)化、制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新制劑及釋藥

系統(tǒng)、藥效評價及新機理研究、藥代動力學(xué)評價以及藥物大品種和專利到期藥物的產(chǎn)業(yè)

化發(fā)展等。
　　2、分會二：中藥/天然藥物研發(fā)技術(shù)前沿
　　中藥創(chuàng)新藥物開發(fā)；中藥“大品種”技改與二次開發(fā)；中藥新工藝、新劑型；中藥

提取、分離、純化技術(shù)產(chǎn)業(yè)化；中藥材的規(guī)范化種植；中藥標(biāo)準(zhǔn)化指標(biāo)體系等。
　　3、分會三：生物藥研發(fā)技術(shù)前沿
　　單抗藥物、靶向藥物、治療性疫苗研發(fā)；抗體藥物人源化和人源性抗體技術(shù)及其藥

物制備；大分子融合蛋白和新型重組蛋白藥物；新型載體及長效、緩釋制劑；生物仿制

藥；成體干細(xì)胞規(guī)模化生產(chǎn)；治療性疫苗、核酸疫苗、細(xì)胞疫苗、多聯(lián)多價等新型疫苗

；海洋藥物開發(fā)等。
　　4、分會四：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與新藥研發(fā)前沿
　　基于系統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)和臨床綜合評價的新藥研究；個體化治療；細(xì)胞治療；生物標(biāo)志

物；干細(xì)胞研究與臨床轉(zhuǎn)化進展等。
　　5、分會五：藥物臨床研究評價前沿
　�。�聯(lián)合主辦單位：蘇州深久醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司）
　　新型疫苗的臨床研究；生物仿制藥的臨床研究；以及藥物Ⅰ-Ⅲ期臨床、大品種藥物

IV期臨床再評價；符合國際標(biāo)準(zhǔn)的動物三致（致癌、致畸、致突）試驗規(guī)范及其評價體系

等。
　　三）新藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)前沿專題
　　6、分會六：新版GMP認(rèn)證與美國DMF、歐盟EDMF/CEP前沿
　�。�聯(lián)合主辦單位：北京康利華咨詢服務(wù)有限公司）
　　中國制藥企業(yè)如何獲得國際認(rèn)證？歐美原輔料監(jiān)管與DMF制度對我國輔料DMF的借鑒

意義；美國DMF、歐盟EDMF/CEP；新版GMP認(rèn)證等。
　　7、分會七：藥物制造與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升專題（圓桌會）
　�。�聯(lián)合主辦單位：上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司）
　　本專題將以圓桌會形式，邀請來自政府主管部門、制藥企業(yè)、CMO機構(gòu)以及供應(yīng)商的

代表，圍繞藥物制造與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升等方面的發(fā)展趨勢及熱點問題進行討論（如生物制藥

中“一次性使用系統(tǒng)”在技術(shù)發(fā)展、生產(chǎn)工藝、法規(guī)監(jiān)管等）。
　　四）項目合作交流洽談
　　1、項目推介與路演（國際、國內(nèi)）
　　會議將通過現(xiàn)場項目推介發(fā)布、路演；以及項目展示、項目資料匯編、項目發(fā)布、

組織洽談等多種方式，篩選實用性、創(chuàng)新性強，成熟度高的新藥技術(shù)項目，以推進國際

、國內(nèi)新藥藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與商業(yè)化合作。
　　2、區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)對接會
　　會議期間，就地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新需求，以及有關(guān)新藥研發(fā)機構(gòu)

的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作需求等，開展項目對接（座談會）。
　　3、生物醫(yī)藥園區(qū)項目引進對接會
　　會議期間，有針對性地組織國際技術(shù)轉(zhuǎn)移項目、留學(xué)歸國人才、跨國藥企與國內(nèi)各

生物醫(yī)藥園區(qū)開展專場對接活動，以滿足各生物醫(yī)藥園區(qū)、孵化器、產(chǎn)業(yè)化基地的招商

需求。
　　五）參觀考察
　　擬安排參會演講嘉賓、制藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、參會專家，以及與會代表參觀、考察當(dāng)?shù)馗?/FONT>