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閩ICP備10201027號(hào)課程目標(biāo)：
為期三天的培訓(xùn)課程將詳細(xì)講解歐盟與美國CTD格式第3部分的監(jiān)管要求，使您深入了解并掌握上述地區(qū)的CTD申報(bào)要求。課程也將會(huì)討論CTD格式對(duì)當(dāng)下藥品報(bào)批的影響。通過本次培訓(xùn)，您將收獲：如何準(zhǔn)確撰寫并遞交CTD格式申報(bào)資料中的第3部分內(nèi)容；如何確保該部分內(nèi)容符合CTD格式的要求如何實(shí)現(xiàn)最快的申報(bào)資料遞交；如何讓與監(jiān)管人員有效溝通
授課安排與內(nèi)容要點(diǎn)：
CTD格式第3部分內(nèi)容，相應(yīng)法規(guī)要求；化學(xué)、生產(chǎn)、控制/質(zhì)量部分中的法律框架與相關(guān)指南；生產(chǎn)許可持有人與藥品質(zhì)量授權(quán)人的法律責(zé)任；基于產(chǎn)品信息的持續(xù)性與一致性撰寫申報(bào)資料；CTD格式對(duì)申報(bào)資料中質(zhì)量部分的影響；如何遞交歐盟申報(bào)資料，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品**時(shí)間獲批；構(gòu)建企業(yè)產(chǎn)品注冊團(tuán)隊(duì)，配合相關(guān)法規(guī)要求；CTD申報(bào)資料與GMP的聯(lián)系；通過遞交準(zhǔn)確可靠的資料，避免申請延誤；采用COS而非單純的數(shù)據(jù)
參加人員：
本課程為以下專業(yè)人士量身定制：研究總監(jiān)/經(jīng)理、合規(guī)總監(jiān)/經(jīng)理、文檔管理經(jīng)理、產(chǎn)品注冊經(jīng)理、法規(guī)事務(wù)項(xiàng)目經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)/經(jīng)理、申報(bào)資料其他主要相關(guān)撰寫人員