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閩ICP備10201027號(hào)課程背景：
由于歐盟法律的不斷修訂更新，藥品監(jiān)管法規(guī)也因之經(jīng)常變化，而產(chǎn)品要獲得上市許可并保持其市場(chǎng)銷售資格，則必須符合當(dāng)前的最新法規(guī)。 課程將為學(xué)員講授歐盟法規(guī)對(duì)仿制藥開發(fā)的基本要求，當(dāng)前發(fā)展趨勢(shì)與實(shí)踐，以及法規(guī)符合性的未來發(fā)展策略，著重分析原料藥與仿制藥產(chǎn)品注冊(cè)的要求。
學(xué)習(xí)目標(biāo)：
追蹤法規(guī)的更新變化，了解當(dāng)前最新監(jiān)管要求；制定產(chǎn)品歐洲上市的最佳策略；完善產(chǎn)品評(píng)估與保持程序；探討常見問題及其解決方案；規(guī)避歐洲監(jiān)管法規(guī)的雷區(qū)；探究當(dāng)前歐盟法規(guī)，分析常見問題；規(guī)避歐盟最新出臺(tái)法規(guī)的陷阱
面向人群：
法規(guī)事務(wù)經(jīng)理、官員、助理；合規(guī)經(jīng)理；產(chǎn)品注冊(cè)專員；法規(guī)事務(wù)項(xiàng)目經(jīng)理；文檔管理經(jīng)理；申報(bào)程序其他主要參與者