2014藥品研發注冊雜質研究與控制專題研討會 網址:www.nnacyz.com/zh/2589
展會名稱 2014藥品研發注冊雜質研究與控制專題研討會
展會時間 (2014-03-14)至(2014-03-16)
地 區 中國·廣州
展館名稱 另行通知
會議地址 廣州
主辦單位 全國醫藥技術市場協會
承辦單位 全國醫藥技術市場協會
支持單位 全國醫藥技術市場協會
聯 系 人 李洋
電 話 010-53032731
傳 真 010-53032731
郵件地址 qgyyxh2011@163.com
會議內容 各有關單位:
當前,在藥品安全研究中,雜質問題一直是國內注冊和國際注冊的難點和重點,控制藥物中雜質已成為控制藥品質量的關鍵因素之一,也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。本次課程結合中國制藥企業實際情況和國際藥政機構控制思路,詳細介紹如何通過物料選擇、工藝設計、純化工藝、分析方法選擇來降低雜質水平,并且提高雜質分析水平。同時為了讓廣大藥物分析工作者能實現有效地藥品雜質控制,更深刻的理解安全性對于藥品的重要影響,經研究,全國醫藥技術市場協會定于2014年3月14日-16日在廣州市舉辦“藥品研發注冊雜質研究與控制專題研討會”。請各有關單位積極選派人員參加,F將有關事項通知如下:
一、會議時間地點:
時間:2014年3月14日-16日(14日全天報到)
地點: 廣州市 (地點確定直接通知報名者)
二、會議主要內容
詳見課程安排(附件一)
三、參會對象
制藥企業和新藥研究機構的研發人員,各級藥品檢驗所(院)和口岸藥品檢驗所人員,藥品生產企業研發技術與質量管理負責人,新藥研發CRO實驗室人員及高管。各藥品分析儀器設備研發生產、代理商;各高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,模擬審計,互動答疑.
2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業內資深專家、歡迎來電咨詢
3、本次會議將征集與會議主題和研討內容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性,且論點鮮明、數據可靠、文字精練通順。截稿日期:2014年3月8日
五、會議費用
會務費:1980元/人。會務費包括:培訓、研討、資料及論文集。食宿統一安排,費用自理。
六、聯系方式
電 話:13263309251 傳 真:010-53032731
聯 系 人:李 洋 郵 箱:qgyyxh2011@163.com
會議質量監督電話:010-51606480 張 嵐
全國醫藥技術市場協會
二○一四年一月
附件一
日 程 安 排 表
3月15日
(星期六)
09:00-12:00
14:00-17:00 1.創新藥物雜質研究的思路、仿制藥物雜質研究的思路、原料藥物雜質
研究的思路
2.仿制藥與原研有關物質的對比研究
3.新藥注冊申請資料的質量要求、藥物雜質研究案例分析
4.針對質量標準中已規定的已知雜質和未知雜質的研究思路
5.藥物研發中雜質分離、分析、控制策略與去除策略
6.主藥與輔料相容性研究時出現的雜質問題
7.有關物質研究中的液相使用技巧與注意事項
8.案例分析
主講人: 資深專家 上海市食品藥品檢驗所 其精辟的語言、豐富的工作經驗、課程深入淺出、通俗易懂,能給學員的學習帶來良好的實效性。全國醫藥技術市場協會特聘專家
3月16日
(星期日)
09:00-12:00
14:00-17:00 1.雜質的分類和概念解析
2.原料藥雜質控制要求
3.制劑和復方制劑的雜質控制要求
4.抗生素雜質控制要求
5.基因毒性雜質控制要求
6.殘留溶媒控制要求
7.金屬催化劑雜質控制要求
8.對映異構體控制要求
9..抗生素聚合物雜質、合成多肽藥物研究的雜質控制
10.多晶型問題討論
11.USP37對雜質的控制要求
12.EP8對雜質的控制要求
13.包材浸出物和析出物的控制要求
主講人:丁老師 資深專家、GMP培訓專家,ISPE會員,曾任職于國內知名藥企及外資企業高管;近20年具有藥物研發、藥物合成、藥物分析的豐富實踐經驗,熟悉歐美制藥質量法規,經歷多崗位歷練,親自參加過多次FDA 認證、WHO認證、TGA認證和CEP認證。大量接觸**線的實際問題,具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,能給學員提供最佳實踐的問題解答。全國醫藥技術市場協會特聘專家。
備注 每天除專家報告外,還安排了約1小時的代表發言和提問時間。
附件二:
藥品研發注冊雜質研究與控制專題研討會回執表
因名額有限,請盡快將此填好后發到郵箱:qgyyxh2011@163.com或傳真:010-53032731李洋
單位名稱 聯系人
地 址 郵 編
姓 名 性別 職務 電 話 傳真/E-mail 手 機
住宿是否需要單間:是○ 否○ 是否參加會后考察: 是○ 否○
是否參加會議發言:是○ 否○
是否提交論文: 其它要求:
論文題目:
聯系人:李 洋 電話:13263309251
傳真:010-53032731 郵箱:qgyyxh2011@163.com
(此表復制有效)
參展費用 會務費:1980元/人。會務費包括:培訓、研討、資料及論文集。食宿統一安排,費用自理。