展會名稱 2014年7月武漢“藥品研發中雜質分析與控制策略專題研討會”
展會時間 (2014-07-10)至(2014-07-12)
地　　區 中國·武漢
會議地址 另行通知
主辦單位 全國醫藥技術市場協會
承辦單位 全國醫藥技術市場協會
聯 系 人 潘然
電　　話 13716008257
傳　　真 010-53032731
郵件地址 13716008257@163.com
會議內容 當前，在藥品安全研究中，雜質問題一直是國內注冊和國際注冊的難點和重點，控制藥物中雜質已成為控制藥品質量的關鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。本次課程結合中國制藥企業實際情況和國際藥政機構控制思路，詳細介紹如何通過物料選擇、工藝設計、純化工藝、分析方法選擇來降低雜質水平，并且提高雜質分析水平。同時為了讓廣大藥物分析工作者能實現有效地藥品雜質控制，更深刻的理解安全性對于藥品的重要影響，經研究，全國醫藥技術市場協會定于2014年7月10日-12日在武漢市舉辦“藥品研發中雜質分析與控制策略專題研討會”。請各有關單位積極選派人員參加�，F將有關事項通知如下：
  一、會議時間地點：
時間：2014年7月10日-12日（10日全天報到）
地點: 武漢市 （地點確定直接通知報名者）
二、會議主要內容
 詳見課程安排（附件一）
三、參會對象
　制藥企業和新藥研究機構的研發人員，各級藥品檢驗所（院）和口岸藥品檢驗所人員，藥品生產企業研發技術與質量管理負責人，新藥研發CRO實驗室人員及高管。各藥品分析儀器設備研發生產、代理商；各高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,模擬審計,互動答疑.
2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業內資深專家、歡迎來電咨詢
3、本次會議將征集與會議主題和研討內容有關的論文。來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、數據可靠、文字精練通順。截稿日期：2014年6月30日

附件一  ：           日 程 安 排 表
7月11日（星期五）
09:00-12:00
14:00-17:00 基于QBD理念的雜質分析控制策略
1.ICH關于雜質的指導原則
2.雜質鑒定的重點-降解產物的鑒定
3.多種因素引發雜質的生成
4.制劑中雜質的鑒定與挑戰
5.強制降解試驗設計
6.固有穩定性
7.開發穩定性指示方法
8.雜質的分析方法與驗證
*分析方法的生命周期          *方法驗證中變更控制的關鍵因素
*分析方法轉移與案例研究解析  *雜質的分析與分離方法
9.雜質檢測方法的專屬性及案例分析
10.API與輔料雜質的相互作用
11.API與殘留溶劑的相互作用  12.API與溶劑雜質的相互作用
13.有關物質研究中的液相使用技巧與注意事項
主講人： 資深專家， 新版GMP指南編寫人員,在醫藥企業質量控制和質量保證方面擁有十五年豐富經驗，先后任職于上海萊士血制品公司、羅氏維生素（中國）、勃林格殷格翰上海工廠、惠氏營養品上海工廠、美國藥典委中華區總部、雅培眼力健杭州工廠等企業的QC經理和質量經理。CFDA研修學院客座講師，全國醫藥技術市場協會特邀專家。

7月12日（星期六）
08:30-11:30
13:00-16:00 新藥注冊申請資料的質量要求、
藥物雜質研究案例分析
1.原料藥雜質控制要求
2.制劑和復方制劑的雜質控制要求
3.抗生素雜質控制要求
4.基因毒性雜質控制要求
5.殘留溶媒控制要求
6.金屬催化劑雜質控制要求
7.對映異構體控制要求
8..抗生素聚合物雜質、合成多肽藥物研究的雜質控制
9.多晶型問題討論
10.仿制藥相關物質的對比研究
11.USP37對雜質的控制要求
12.EP8對雜質的控制要求
13.包材浸出物和析出物的控制要求
主講人：資深專家、GMP培訓專家，ISPE會員，曾任職于國內知名藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、藥物合成、藥物分析的豐富實踐經驗，熟悉歐美制藥質量法規，經歷多崗位歷練，親自參加過多次FDA 認證、WHO認證、TGA認證和CEP認證。大量接觸**線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,能給學員提供最佳實踐的問題解答。全國醫藥技術市場協會特聘專家。
備注：每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發言和提問時間。
 
附件二：
     藥品研發中雜質分析與控制策略專題研討會回執表
                                  
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住宿是否需要單間：是○  否○  
是否參加會議發言：是○  否○
是否提交論文：  其它要求：
參展費用 會務費：1980元/人 （會務費包括：培訓、研討、資料及論文集）食宿統一安排，費用自理。